小容量注射針劑（SVP）

發(fā)布時(shí)間：

2025-02-05

小容量注射劑（SVP）包括各種傳統(tǒng)藥物和生物工程藥物。這些藥物通常包裝在小瓶（小于20ml）、預(yù)裝注射器和安瓿中，或制成凍干粉。許多SVP需要無菌
因?yàn)樗鼈內(nèi)狈岱€(wěn)定性。
滅菌過濾在合成后或歸檔前使用。如果在兩個(gè)位置都使用消毒過濾，它可以增加無菌保證。應(yīng)使用預(yù)過濾器來減少生物負(fù)載和顆粒，這會(huì)過早堵塞最終過濾器。

分離目標(biāo)

●預(yù)過濾
去除膠體和顆粒污染物，延長下游消毒過濾器的使用壽命

●最終過濾
提供符合現(xiàn)行法規(guī)要求的無菌濾液

申請(qǐng)條件

● 最終的消毒過濾器應(yīng)在不改變藥品效果的情況下去除細(xì)菌。因此，這些過濾器應(yīng)具有低活性藥物成分（APl）吸附性、低可提取物、無熱原、可完整性測試，并且應(yīng)無菌或可消毒。
● 預(yù)過濾器和最終過濾器應(yīng)具有足夠的流速。卷取機(jī)中的最終過濾器必須具有堅(jiān)固的結(jié)構(gòu)，以防止在脈沖流填充處理過程中介質(zhì)彎曲，這將導(dǎo)致顆粒釋放、滴落或其他分配問題。