公共系統(tǒng)用水

發(fā)布時(shí)間：

2025-02-05

制藥級(jí)水是指洗滌機(jī)、高壓滅菌器或WFI系統(tǒng)等工藝系統(tǒng)共用的給水。由于水源水質(zhì)差異很大，只有合適的過(guò)濾系統(tǒng)才能確保生產(chǎn)有效、安全和成功。

過(guò)濾只是制藥級(jí)水制造過(guò)程中的一個(gè)步驟。其他步驟可能會(huì)導(dǎo)致顆粒增加，因?yàn)闃?shù)脂和活性炭床都會(huì)產(chǎn)生粉末。

分離目標(biāo)

● 預(yù)過(guò)濾
去除膠體和顆粒污染物，延長(zhǎng)最終過(guò)濾器的使用壽命。
● 最終過(guò)濾
去除顆粒、微生物和內(nèi)毒素，以滿足美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求。

申請(qǐng)條件

● 預(yù)過(guò)濾器必須有效去除大多數(shù)顆粒和膠體污染物，具有高容污能力，并保持高流速和高吞吐量。
● 最終過(guò)濾器必須去除微生物和內(nèi)毒素，并保持高流速和高吞吐量。

推薦

過(guò)濾步驟	Recommendation
預(yù)過(guò)濾	PP,MCE,GF
無(wú)菌排氣	PTFE
最終過(guò)濾	PES NN for removing endotoxins

帶正電荷的過(guò)濾器去除內(nèi)毒素的能力有限。一旦容量飽和，它們就失去了去除內(nèi)毒素的能力。兩個(gè)過(guò)濾器的串聯(lián)是解決方案，用于監(jiān)測(cè)兩個(gè)過(guò)濾器之間的內(nèi)毒素。當(dāng)內(nèi)毒素存在于第一個(gè)過(guò)濾器的下游時(shí)，第二個(gè)過(guò)濾器應(yīng)替換其位置上的第一個(gè)過(guò)濾器。這可以充分利用過(guò)濾器，確?？煽康谋Ａ袈省Ｃ赓M(fèi)更換過(guò)濾器取決于預(yù)設(shè)的限制指標(biāo)，如最大壓差、最小流量和最大使用壽命。

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